アクティビティロスにさようなら！ペプチド・タンパク質材料における微細スケールの混合および充填プロセスに関する実際の試験
近年、GLP‑1受容体作動薬に代表されるペプチド医薬品は、2型糖尿病や肥満などの代謝疾患に対して画期的な治療効果を示すことで、世界の製薬市場において最も急速に成長しているセグメントの一つとなっています。セマグルチドやティルゼパチドといった大型ブロッカー製品の市場拡大は、ペプチド医薬品の研究開発および製造の活況を促しただけでなく、川上工程における原材料調製や精密なスケールダウンプロセス技術に対し、より高い水準と厳格な要件を課しています。
同時に、ペプチドやタンパク質の応用シーンは拡大を続け、治療薬から機能性食品、化粧品、生体材料などへと広がっています。産業の急激な拡大に伴い、ペプチド・タンパク質素材の製造プロセスには一層の高い要求が課されています。しかし、従来の混合装置では、ペプチドやタンパク質といった熱に敏感で高粘度かつ変性しやすい素材を扱う際、混合均一性の不足、温度上昇による活性喪失、気泡の完全除去の困難といった一連の工程上の課題に直面しています。これらの問題は、製品品質および生産効率を制約する重要な要因となっています。いかにして効率的で低温かつ気泡を排除した混合・脱泡を実現するかは、ペプチド・タンパク質素材の工業化において喫緊の課題となっています。
ペプチド・タンパク質材料の混合および脱気における三大課題
- 気泡除去： ペプチドやタンパク質は気液界面に吸着しやすく、構造の損傷や不可逆的な変性・凝集を引き起こす。残留した気泡は、活性成分の酸化、充填体積の偏差、そして凍結乾燥工程中のケーキ欠陥の原因にもなる。従来の攪拌ではナノスケールの気泡を除去することはできず、高いせん断力は生体分子を損傷させるおそれがある。
- 温度制御： ペプチドおよびタンパク質は熱安定性が低く、多くは50～60℃を超えると熱変性を起こします。従来の混合装置は高速運転時に大きな剪断力と摩擦熱を生じ、特に高粘度条件下では温度上昇が一段と顕著になります。これにより、タンパク質の分解が促進され、凝集体が生成し、製品の生物学的活性が低下します。
- 混合均一性： ペプチド‑タンパク質製剤は、密度や粘度に大きな差を持つ複数の成分を混合する場合が多く、従来の攪拌手法では層状化や局所的な濃度不均一が生じやすい。混合の均一性が不十分であると、バッチ間での製品の一貫性を安定的に確保することが困難になる。
解決策
これらの課題に対応するため、ZYEテクノロジー社のZYM C‑200VホモジナイザーおよびZYTF‑M240手動充填機を用いて、混合・脱気・充填実験を実施しました。
クライアント: バイオ医薬品会社
材料： ペプチド‑タンパク質
設備： ZYMC‑200Vホモジナイザー＋ZYTF‑M240手動充填機
ZYEテクノロジー 非接触式材料ホモジナイザー ZYMC‑200V 
ZYEテクノロジー 手動充填機 ZYTF‑M240
目的： ホモジナイザーで混合および脱気を完了し、その後充填を行います。
手順：
- 初期混合： 粉末と溶媒を規定の比率で混合してください。
- 均質化プロセス： ZYMC‑200Vホモジナイザーを多段階の混合・脱気プログラムとともに使用し、スラリーを均一にホモジナイズして脱気することで、均一な分布と気泡のない製品を実現するとともに、光沢を大幅に向上させます。
- ステージ1： 回転数500 rpm、運転時間60秒、真空度100 kPa
- ステージ2： 回転数2000 rpm、運転時間20秒、真空度100 kPa
均一化後、材料は均一で気泡がなく、以下のとおりです。 
混合・脱泡前後のペプチド‑タンパク質材料
記入チェック： ZYTF‑M240手動充填器を使用して、5ccシリンジに充填してください。
ZYEフィラーを充填した後
結果と分析
ZYE ZYMC‑200Vホモジナイザーによる処理前後の物質状態の比較：
1. 形態の改善
- 材料は均一に混合され、溶媒と粉末の分離は見られなかった。
- 脱気処理中、材料は白色から透明へと変化した。
- 手動充填中、シリンジ内部に気泡は観察されませんでした。
2. プロセス上の利点
- 混合および脱気時間が短い（従来の装置に比べて200％改善）。
- 低温上昇——高速運転後、材料温度はわずか27℃で、従来の脱気装置によるものに比べて10℃低くなっています。
応用の展望
GLP‑1受容体作動薬などのペプチド医薬品に対する市場需要が引き続き拡大するなか、高品質な製造設備は業界における重要な競争要因となっています。
ZYE社の真空脱泡ミキサーは、遊星遠心混合技術を採用し、回転数と自転数を独立して制御できるほか、優れた温度上昇管理機能を備えています。これにより、ペプチド・タンパク質系材料の効率的な混合および脱気を実現する、成熟かつ信頼性の高いソリューションを提供します。
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Shenzhen ZYE Technology Co., Ltd.
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